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Tus Obligaciones

Consentimiento Informado - Investigaciones Médicas



La Ley Nº 25.326 de Protección de Datos Personales, cuando refiere al Consentimiento Informado, no lo hace solamente en el contexto de los datos relativos a la salud, sino que alude a todos los casos en los que se requiere el consentimiento de una persona para el tratamiento de sus datos personales, posibilidad que otorga elderecho a la autodeterminación informativa,esto es, a elegir el nivel de protección que cada persona quiere dar a la información a ella referida.

Sin embargo, el Consentimiento Informadoes un instituto que reviste especial trascendencia en el ámbito de las investigaciones clínicas, farmacológicas y farmacogenéticas y su exigencia es demostrativa del respeto por la autonomía y el derecho de las personas a disponer de su propio cuerpo.

La normativa especial que regula el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica, la Disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Nº 5330/97, también exige como requisito indispensable para la autorización de un ensayo clínico, la presentación de un formulario de consentimiento informado, que será firmado por el paciente en presencia de, por lo menos, un testigo.

En consecuencia, los Formularios de Consentimiento Informado que se elaboren en materia de datos relativos a la salud deberán tener en cuenta lo dispuesto en ambas normativas.

 

ASPECTOS SOBRE LOS QUE RECAE LA REVISIÓN POR PARTE DE LA PDP

CONTENIDOS MÍNIMOS SUGERIDOS:

  1. Revisión de los párrafos relativos a la confidencialidad de los datos, a fin de verificar que su contenido sea compatible con las disposiciones de la Ley Nº 25.326.
  2. No se ha elaborado un texto modelo a fin de respetar el contenido dado por cada patrocinador.

 

RECOMENDACIONES:

  • Hacer saber expresamente al paciente/voluntario que se respetará el principio de secreto profesional y se garantizará el cumplimiento de normas de confidencialidad de quienes efectúan el tratamiento de los datos.
  • Prever que la participación del paciente en el estudio es voluntaria y, por ende, revocable sin expresión de causa.
  • Respetar el principio de calidad de los datos y finalidad de su recolección.
  • Indicar a quién o quiénes se efectuarán cesiones de la información relativa a la salud del paciente/voluntario y, en su caso, transferencias internacionales.

La Ley Nº 25.326 (artículo 11), prevé que los datos personales sólo pueden ser cedidos para el cumplimiento de los fines directamente relacionados con el interés legítimo del cedente y del cesionario, y con el previo consentimiento del titular de los datos, al que se le debe informar sobre la finalidad de la cesión, e identificar al cesionario. 

Según es práctica, los formularios de consentimiento informado expresan que los datos podrán ser compartidos con los representantes del Patrocinador, los comités de ética independientes u otros cuerpos supervisores, las agencias regulatorias locales (ANMAT) o extranjeras como FDA (Food and Drug Administration) y/o EMEA (European Medicine Evaluation Agency), u otras compañías del grupo y autoridades sanitarias, con el propósito de asegurar la conducción apropiada del estudio y/o la calidad de los datos.

Las cesiones que se efectúen a las personas antes nombradas deberán realizarse aplicando procedimientos de disociación que los protejan, teniendo en consideración la calificación de los datos relativos a la salud como datos sensibles y, por consiguiente, sometidos a un régimen más estricto, y lo dispuesto en el citado artículo 8º, que habilita el tratamiento de los datos personales relativos a la salud en el marco de la relación médico-paciente y con cumplimiento de los principios del secreto profesional.

Estas cesiones, en la mayoría de los casos, generan transferencias internacionales de información relacionada con los estudios que se están realizando, desde nuestro país a otros países, y puede ocurrir que se incluyan aquellos que no cuentan con leyes que protegen adecuadamente la información personal. Al respecto, la Ley Nº 25.326 prohíbe la transferencia de datos personales a países u organismos internacionales o supranacionales que no proporcionen niveles adecuados de protección.

Empero, esta prohibición no rige cuando se trate del intercambio de datos de carácter médico, y así lo exija el tratamiento del afectado, o cuando se trate de una investigación epidemiológica y se hayan aplicado procedimientos de disociación, o cuando el interesado hubiere prestado el respectivo consentimiento (Decreto Nº 1558/01).

La experiencia demuestra que en la mayoría de los Formularios de Consentimiento Informado, al preverse las transferencias internacionales, se contemplan procedimientos de disociación de la información.

  • Indicar los procedimientos de disociación que se aplicarán.

Conforme lo dispuesto en la Ley N° 25.326 (artículo 7º), los datos sensibles y, entre ellos, los relativos a la salud, pueden ser objeto de tratamiento con finalidades estadísticas o científicascuando no puedan ser identificados sus titulares.

La ley define la disociación como "todo tratamiento de datos personales efectuado de manera que la información obtenida no pueda asociarse a persona determinada o determinable".

Asimismo, la Ley Nº 25.326 (artículo 28) dispone que sus normas no se apliquen, entre otros casos, a las investigaciones científicas o médicas, en la medida en que los datos recogidos no puedan atribuirse a una persona determinada o determinable. 

Por consiguiente, si la información se encuentra disociada, no será considerada como un "dato personal", susceptible de protección e incluido en las disposiciones de la Ley Nº 25.326.

Sin embargo, cabe destacar que, en materia de tratamiento de datos relativos a la salud, no pueden aplicarse procedimientos de disociación en todas las etapas. En este sentido, cabe la protección legal contenida en los preceptos de la Ley Nº 25.326, en todos aquellos períodos en que sea necesario preservarlos, a través de la aplicación de estrictas normas de confidencialidad.

En cumplimiento de las normas citadas, el formulario de consentimiento informado recabado para la realización de investigaciones clínicas y farmacológicas deberá expresar la forma en que se protegerá la información que identifica directamente al paciente.

Conforme la experiencia de la PDP, se utilizan sistemas tales como la asignación de un número de código único, que sólo podrá relacionarse con el estudio principal, a través de una clave creada por el Patrocinador mediante un archivo computarizado, o la utilización de iniciales (que será válida en tanto no permita una fácil identificación del titular), la combinación de iniciales y fechas de nacimiento. Pero debe aclarase que, mientras que se pueda conocer al titular del dato, este es de persona determinable y, en consecuencia, debe encuadrase su tratamiento en la Ley N° 25.326.

  • Garantizar los derechos de acceso, rectificación y supresión de los datos personales del participante en el estudio o investigación.

La Ley Nº 25.326 (artículo 14) garantiza al titular de los datos, con la sola acreditación de su identidad, el derecho de acceso, esto es, el derecho a solicitar y obtener información de sus datos personales, así como también (artículo 16) el derecho de rectificar, actualizar, suprimir y someter a confidencialidad los datos de que es titular.

Aquí, debe mencionarse un caso que ha merecido objeciones:

Hay cláusulas que expresan que el voluntario acepta no recibir determinada información médica relacionada con el estudio, como la etapa denominada "ciego", esto es, aquella que debe ser mantenida en secreto para evitar parcialidades  (v.g.: si está recibiendo droga o placebo).

Si bien la PDP entiende las razones que desde el punto de vista médico o investigativo avalan una cláusula como la mencionada, esta resulta observable en los términos de la Ley Nº 25.326 ya que, conforme lo dispuesto en el artículo 44, se garantiza el derecho de acceso del titular en una norma que es de orden público y, por ende, no disponible por las partes.

En razón de ello, no podría pactarse que el interesado tuviera vedado ese derecho, ni podría negársele el ejercicio del mismo que le acuerda el artículo antes citado. No obstante, en caso de solicitarlo judicialmente, le sería concedido.

En consecuencia, la solución pasa por hacer saber al interesado que es conveniente mantener ciertas normas de reserva necesarias para obtener un mejor resultado en el estudio, pero sin negarle ese derecho, y quedando explícitamente asegurado el mismo.

  • No justificar  la entrega de información por tratarse de estudios de investigación exploratoria o científica.

Debe recordarse que, en cuanto al ejercicio del derecho del titular respecto al acceso a sus datos, la ley no tiene en cuenta el objetivo del estudio. Por lo tanto, este debe estar garantizado aún en los exploratorios o científicos, si existe posibilidad de identificar el dato con su titular. Por ello, la ley recomienda que los datos sean totalmente anonimizados, puesto que la única justificación avalada por ley para denegar el derecho de acceso radica en la imposibilidad total de vincular los datos obtenidos con la identidad de su titular, independientemente del objetivo del estudio.

  • Utilización de los datos recolectados para nuevas Investigaciones Futuras.

La Ley N° 25.326, en su artículo 4º, prescribe que "los datos deben ser (...) pertinentes (...) en relación al ámbito y finalidad para los que se hubieren obtenido" y que "deben ser destruidos cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes a los fines para los cuales hubieren sido recolectados". Por ello, si se quiere continuar utilizando los datos en una nueva investigación, puede destruirse la base de datos que relaciona al titular con el dato, para continuar tratándolo como dato de persona indeterminada. De lo contrario, deberá contar con un nuevo consentimiento informado del paciente que cumpla con los requisitos del artículo 6 y, en general, con las previsiones de la Ley N° 25.326. Cualquiera de las opciones elegida deberá quedar claramente explicada en el consentimiento informado.

 

Requisitos para la presentación de Consentimientos Informados ante la PDP


Consentimiento Informado

Para contactarse con el área de Consentimiento informado comuníquese al 5300-4000 Int. 76704/76732.

Dirección Nacional de Protección de Datos Personales
Sarmiento 1118, 5º Piso.
(C1041AAG) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Buenos Aires - Argentina

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